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      完整版安評很難?這題我會解!
      日期:2024-04-23    瀏覽次數:

      【背景介紹】


      波瀾乍起!——2021年4月9日,國家藥監局關于發布《化妝品安全評估技術導則(2021年版)》的公告(2021年 第51號)指出2024年5月1日之前化妝品注冊人、備案人可以提交簡化版產品安全評估報告,即5月1日之后備案/注冊需要提交完整版安全評估報告。


      政策延期?——3月15日,國家藥品監督管理局直屬行業報紙《中國醫藥報》官微發布《助企紓困 統籌推進——國家藥監局將優化化妝品安全評估管理》一文。文章提及,“為避免重復評估,浪費社會資源,國家藥監局擬給出6個月的過渡期?!?/span>

       

      政策松綁?——4月3日,中檢院發布關于公開征求《化妝品原料數據使用指南(征求意見稿)》意見的通知?!兑庖姼濉钒ㄈ糠?,不僅明確了化妝品注冊人、備案人在開展安全評估時可采用的主要原料數據類型,還明確了各類型數據的使用要求和需要提供的證明材料。具體而言,增加了“原料3年使用歷史”“安全食用歷史”等數據類型作為原料安全評估證據。

       

      重大利好!——4月10日,中檢院發布關于公開征求《化妝品穩定性評價技術指南(征求意見稿)》等意見的通知。本次公開征求意見的文件中,涉及了化妝品的穩定性、防腐劑、包材相容性、致敏性等方面,另外兩項為權威機構化妝品安全評估數據、化妝品原料使用信息。

      完整版安評很難?這題我會解!


      隨著完整版化妝品安全評估政策不斷推進,行業人士都為此感到焦頭爛額。繼“6個月過渡期”后,中檢院連發的《化妝品原料數據使用指南(征求意見稿)》和《化妝品穩定性評價技術指南(征求意見稿)》,引發熱議。兩篇《征求意見稿》中,不僅增加了“原料3年使用歷史”“安全食用歷史”等數據類型作為原料安全評估證據,同時還給出了明確的指導性技術方法。雖然還未有實質的政策落地,但這對化妝品行業來說,無疑是在釋放利好信號!


      完整版安評到底難在哪?

      上新周期延長 + 產品成本翻倍 


      國家藥監局在2021年發布的《化妝品安全評估技術導則》(2021年版),目的是要保障化妝品的使用安全,規范化妝品上市前的安全評估,該導則適用于化妝品產品及原料。

      與簡化版相比,完整版安評報告增加了產品的理化特性、穩定性報告、包裝材料相容性檢測報告、防腐劑挑戰測試報告。全面深入地探討了產品的內在性質、潛在風險,并將對于產品安全性的評估提升至前所未有的新高度。

      對于化妝品行業的上下游而言,無論是從時間、經濟成本層面,還是技術難度層面,完整版安評報告無疑都要比簡化版安評報告更具有挑戰性。不僅如此,大量原料缺乏毒理學數據、安全評估人才的缺乏、國產原料標準差異巨大、安全評估能力不足等原因都讓各企業在實踐完整版安評報告上顯得力不從心。